ECMO国产替代，创新设计让生命多一次选择

一次具有里程碑意义的抢救

呼吸，体温，脉搏，血压。这四项在医学上被称为生命四大体征。它们是维持机体正常活动的支柱，缺一不可，任何异常都会导致严重疾病。而当它们集体“罢工”，病人家属就会收到病危通知。

1月20日下午4点30分，宜兴市人民医院的医护人员快下班的时间，就突然接诊到这样一位患者：高烧，脓毒性休克，急性呼吸窘迫，患者一系列生命体征剧烈波动，被诊断为急性胆管炎、急性肾损害。

随后，医生对症下药，应对措施堪称教科书施救。可是，在使用ptcd引流管实施胆道引流、广谱抗菌药物的联合应用以及遵循脓毒性休克Bundle的处理后，患者的病情仍未得到控制，生命危在旦夕。

此时已到午夜，面对这一紧急情况，1月21日0:30，ECMO团队紧急启动，迅速集结至ICU。

ECMO——ICU里的“终极武器”，全球最高生命支持仪器，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。

经过一系列检查和研究，医生确认患者符合GCP（药物临床试验质量管理规范）适应症。在充分知情同意后，患者加入GCP试验。凌晨5点14分，患者成功建立VA-ECMO，血压和氧合逐渐改善，生命体征趋于稳定。1月22日下午4点18分，患者成功脱离呼吸机。

这是宜兴市人民医院重症医学科成功实施生命盾医疗技术（苏州）有限公司（以下简称生命盾）Rengine-ECMO临床试验项目的第一例病例。而生命盾Rengine-ECMO，正是洛可可医疗设计团队助力生命盾公司设计、研发打造的全球首款可以在医院、救护车等多场景转运使用的ECMO系统。

ECMO缺口变大

国产替代势在必行

ECMO的全称为Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合，即俗称的人工心肺，是高端的专业医疗仪器，现有体外循环技术中的王者，常适用开胸手术、心脏停跳时，患者需要一个能在体外形成生命循环的系统，代替其进行心肺功能的体外循环。

2020年1月2日，湖北省首次成功运用ECMO救治了一名口罩患者，由此，ECMO开始进入大众视野，留下“能救命、效果好”的印象。

口罩的刺激，加上我国急救需求增长，国家开始推动ICU建设及相关急救设备的配置。2021年，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点指出体外膜肺氧合机（ECMO)要实现规模化应用。ECMO在医疗行业的普及已势在必行。

中国ECMO市场目前的主导者是总部位于德国的迈柯唯，美敦力和索林同样占据一定市场。而迈柯唯和美敦力的产品供应都出现了状况。

据媒体2023年报道，进口ECMO厂家均未将中国作为主要的市场，国外采购的设备，仍然存在较长的供货周期问题。

2023年三月份，迈柯唯对其ECMO设备进行了全球市场一级召回，因发现“膜式氧合器无菌屏障可能受损，以及产品涂层可能存在偏差”，这也影响了其全球供应能力。

美敦力在同年对媒体表示，该公司的ECMO设备基本停止了在中国市场销售，目前营收主要来自耗材产品。

2023年，国务院联防联控机制综合组印发的《医疗资源准备工作方案的通知》中提出，综合医院ICU每10张床位需配备1套ECMO设备。“即便按照三级医院13万张ICU床位计算，大概也需要1.3万台，但截至2023年7月，国内市场的ECMO设备存量只有2000台左右。与计划相比，仍有很大缺口，国产替代势在必行。

德国迈柯唯的PLS体外循环套包之所以能成为“行业金标准”产品，一个关键因素就在于其独特的层叠膜式氧合器设计，实现14天的长效使用时间。生命盾对标迈柯唯PLS体外循环套包，看准市场缺口这个机会，利用企业中德合作的身份与技术优势，决定研发国产ECMO。

全球首款

多场景使用的ECMO

虽说是对标，生命盾更有超越的勇气。

此前，国内的ECMO氧合器体积庞大，线路复杂，只能在病房内使用，无法实现救护车、普通病房、急救室之间转运使用，给救治过程带来极大不便。因此，生命盾对ECMO氧合器的转运环节尤其关注，他们找到洛可可医疗设计团队，提出共创这款可转运使用的ECMO氧合器。

接到项目，洛可可医疗设计团队首先对竞品进行综合分析，发现市面上现有产品硬件堆叠，具有体积臃肿，空间拥挤，产品线路混乱导致术中容易发生危险等缺点，从而造成了操作复杂、难以转运使用的问题。

图源：《108小时！厦大翔安医院心内心外团队首用ECMO成功救治病患》

发现这些问题后，洛可可医疗设计团队回到产品本身，对ECMO氧合器进行场景洞察，将产品使用分为术前准备（ECMO预充）、术中使用和术后收纳三大流程，又将使用过程拆解出三种场景：手术室内、转运过程中、以及救护车内或直升飞机上。根据这些流程与场景，洛可可医疗设计团队向医生、护士做需求调研，挖掘使用者体验，总结出ECMO氧合器在实际应用场景中会遇到的真需求、真问题，直击产品痛点。

最后，洛可可医疗设计团队从功能、人机使用、成本、外观、可行性5个维度进行实操，输出成果，让生命盾ECMO氧合器相比其它产品实现了体积减少三分之二、功能布局合理、空间利用率提高、线路清晰易于收纳等改进。

洛可可医疗设计团队结合中国临床环境和医生的使用习惯，将氧和器主泵链接设计为插销式结构，医护人员可根据不同使用场景对氧和器和主泵进行快速拆卸与安装，方便系统的携带与院内转运。即使ECMO系统放在柔软的被子上，也不会压折血管管道影响血液流通的稳定性。

在人机交互方面，洛可可医疗设计团队通过对医护人员使用经验的采访，优化了系统操作流畅性，使人机交互简单顺畅。

另外，为主机配有备用电池设计，方便转运时机器的携带与替换安装，断电时也可使用电池供电。每台机器有2块电池卡槽，可供机器运行2-3个小时。

此外，生命盾ECMO氧合器还是国内首创“层叠膜式”设计，洛可可医疗设计团队通过优化其流场设计，使氧合器的跨膜压差仅为38mmHg（5L），降低血细胞损伤，且具有更高的气体交换和热交换效率。同时，洛可可医疗设计团队对泵头进行优化设计，有效减小血泵体积，实现了较小的预充量，提高泵头稳定性，改善溶血指标。

2024年初，生命盾ECMO系统顺利完成注册动物试验，所有试验羊在相关V-V和V-A模式下均顺利达到16天的临床终点，且实现存活率100%。

这之后生命盾ECMO系统进入宜兴市人民医院进行临床应用，于是有了文章开头惊现抢救的一幕。

洛可可医疗设计团队与生命盾共创ECMO系统的过程，再一次印证了近几年洛可可医疗设计团队对“如何打造爆品”的发现。打造爆品，光靠设计是不够的，它还涉及到认知迭代，场景变化，用户体验的重新定义，和技术的不断创新。“先有品类，后有爆品，才会有品牌”。品类，即产品类别，它与用户的感知和需求有关。而将产品、爆品、品牌做到统一，便是洛可可医疗设计团队提出的“三品合一”。

除了ECMO氧和器，生命盾另一款主要产品“介入人工心脏系统pVAD”也由洛可可医疗设计团队共同研发完成。

洛可可医疗设计团队助力生命盾优化了pVAD产品的关键组件-高速叶轮的流场设计，改善了介入泵的运作效率及血液相容性。在此前的动物实验中已成功验证溶血量远低于临床相关值,在介入泵的关键部位没有血块或血栓形成,且没有记录到重大的临床并发症。

同时，洛可可医疗设计团队通过优化零部件及pVAD产品整体设计，有效缩小pVAD产品尺寸，使其可在导管室及手术室环境中操作，并大大提高了临床操作便利性和安全性。

国产替代，道阻且长

完成了这两款产品，医疗设计团队同步大可：其实在高端医疗器械上，国产替代还有很长的路要走，比如ECMO系统的泵机与耗材技术仍然来自德国，至今国内还未能超越，“但是我们今天做出的产品，仍然是向前迈了一步。国产替代这条路，道虽远，行则将至！”

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